Sua empresa já se adequou à RDC 430 e às boas práticas de distribuição, armazenagem e transporte de medicamentos? Entender as determinações da Resolução da ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) é essencial para empreendimentos que se relacionem com o setor farmacêutico, como distribuidores e transportadoras.

O objetivo da Resolução de Diretoria Colegiada número 430 é padronizar os processos a fim de torná-los mais seguros e garantir a durabilidade dos produtos. Afinal de contas, são itens usados para tratamentos de saúde e precisam ter a sua qualidade assegurada por todas as organizações envolvidas.

Nesta publicação você irá entender o que é a RDC 430, a quem ela se aplica e os principais cuidados a serem tomados nas operações logísticas que envolvem medicamentos. Continue acompanhando e confira!

O que é a RDC 430 e quais são os seus objetivos?

O transporte de medicamentos é tema de discussões na ANVISA desde 2017. Desde o início, o objetivo sempre foi de estender as normas de armazenagem ao transporte, que é um processo muito importante e também está relacionado à segurança dos produtos.

Inicialmente, foi publicada a RDC 304, em setembro de 2019. Em seguida, veio a RDC 360, de março de 2020, com algumas mudanças. Alguns meses depois, em outubro do mesmo ano, foi finalmente estabelecida a RDC 430, sobre a qual trataremos aqui, que trouxe mais algumas alterações em relação à anterior.

Quem deve cumprir a Resolução?

A RDC 430 é direcionada para fabricantes, distribuidoras e transportadoras de medicamentos, ou seja, todas as empresas envolvidas no processo de levar esses produtos da fábrica até os consumidores.

Não fazem parte da lista de organizações que devem cumprir a Resolução empresas que realizem a distribuição, armazenamento e transporte de rótulos, embalagens, gases medicinais e matérias-primas.

Principais pontos abordados pela RDC 430

Confira o compilado que preparamos com os principais pontos abordados pela RDC 430, práticas que as empresas que atuam na produção, armazenagem, distribuição e transporte de produtos farmacêuticos devem seguir.

1. Tempo para adequação

A Resolução começou a valer em março de 2021 e o prazo dado pela ANVISA para as empresas se adequarem foi de 1 ano. Assim, em março de 2022, a RDC 430 passou a ter a sua implementação obrigatória.

Durante esse período, foi recomendado que as organizações tomassem as medidas necessárias para implementar as mudanças em suas operações. O texto da RDC sugere a realização de estudos de mapeamento de temperatura e umidade para a realização do controle dessas condições durante o transporte.

2. Organograma da estrutura organizacional

Como é de se imaginar, as operações de distribuição de medicamentos envolvem uma série de ações que precisam ser realizadas corretamente. Por isso, as empresas devem ter os cargos muito bem definidos, além de clareza sobre as atribuições de cada colaborador.

Mais uma determinação da RDC 430 em relação ao pessoal é a necessidade de treinamentos de acordo com o cargo. Esses cursos precisam ser ministrados para os recém-contratados e também periodicamente, a fim de manter todos atualizados.

Entender as determinações da Resolução da ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) é essencial para empreendimentos.

3. Armazém com estrutura adequada

Para armazenar medicamentos de forma correta é necessário contar com uma estrutura adequada. Em primeiro lugar, as áreas para expedição e recebimento devem ser separadas uma da outra e também em espaços diferentes da armazenagem.

É preciso contar com uma área de quarentena para destinar medicamentos devolvidos, que estiverem com a validade vencida, sob suspeita de falsificação ou qualquer outra condição que proíba a sua comercialização.

Os materiais de limpeza de uso nas instalações da empresa também precisam ser armazenados em um local separado dos produtos, a fim de evitar qualquer tipo de contaminação. O mesmo cuidado vale para outros setores, como administrativo, refeitório, banheiros etc.

4. Sistema de Gestão da Qualidade

As empresas devem contar com um Sistema de Gestão da Qualidade que fique responsável por mapear processos e garantir a qualidade dos medicamentos. Embora os cuidados devam ser de responsabilidade de toda a organização, o setor de qualidade precisa ter autonomia para realizar as ações necessárias.

Entre as obrigações do Sistema de Gestão da Qualidade estão ações como:

• Coordenação dos documentos relacionados à operação;
• Elaboração, aprovação e revisão dos processos operacionais;
• Criação de programas de inspeção interna e formação dos colaboradores;
• Receber com atenção eventuais reclamações e investigar o que for apontado pelo reclamante;
• Realizar a correta gestão de produtos que forem devolvidos;
• Investigar as não conformidades encontradas e corrigi-las;
• Destinar corretamente os resíduos;
• Garantir que seja possível rastrear os medicamentos e as informações relacionadas à sua comercialização.

5. Cuidados nas etapas de recebimento e expedição

Para manter controle sobre os medicamentos é necessário ter certos cuidados nas etapas de recebimento e expedição. Alguns dos aspectos a serem considerados são:

• Verificação da integridade das mercadorias;
• Data de validade;
• Comparação da quantidade pedida de cada medicamento com a recebida;
• Dados do motorista, da transportadora e da empresa destinatária;
• Verificação da necessidade de condições especiais de umidade, temperatura e exposição à luz;
• Números de lote.

6. Terceirização de atividades

A terceirização de atividades de distribuição, armazenagem e transporte de medicamentos é permitida desde que o Sistema de Gestão da Qualidade aprove o contrato. É imprescindível que o prestador de serviço seja devidamente qualificado para realizar as funções para as quais for contratado.

7. Cuidados especiais com medicamentos termolábeis

São chamados termolábeis os medicamentos que precisam ser mantidos em temperaturas igual ou abaixo de 8 °C. Eles precisam ser manuseados com bastante atenção para não terem o seu princípio ativo comprometido.

O que acontece com as empresas que não se adequarem à RDC 430?

As empresas que não se adequarem às boas práticas de distribuição, armazenagem e de transporte de medicamentos estarão cometendo uma infração sanitária.

As penalidades são definidas pela Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, e incluem:

• Advertência;
• Multa;
• Apreensão de mercadorias;
• Cancelamento do registro do produto;
• Suspensão da venda;
• Interdição parcial ou total do estabelecimento infrator.

Conhecer todos os detalhes da RDC 430 é fundamental para todas as empresas envolvidas na distribuição de medicamentos.