A Validação de Sistemas Computadorizados é um processo realizado para testar e validar um sistema. Trata-se de uma forma de regulamentar a solução e comprovar que cumpre exatamente o que foi projetado para fazer de maneira consistente, precisa, segura e rastreável.

O processo de VSC é usado para substituir processos manuais, como assinaturas e documentos em papel, por dados eletrônicos, sem comprometer a qualidade e aumentando a rastreabilidade das informações. É voltado para sistemas utilizados principalmente pela indústria farmacêutica e empresas que comercializam equipamentos médicos.

Esses setores usam sistemas de computador para operar e registrar uma série de processos e atividades que vão desde a fabricação e a testagem de produtos até a distribuição, o armazenamento e toda a logística.

Siga a leitura para entender melhor esse processo, a sua importância e saber mais sobre a Validação de Sistemas Computadorizados para a RDC 430.

Qual é a função da Validação de Sistemas Computadorizados?

Basicamente, a Validação de Sistemas Computadorizados tem como principal função atestar que um software é confiável para:

• Produzir dados de forma precisa e consistente;
• Criar um rastro de dados eletrônico indelével que seja transparente, rastreável e inviolável;
• Armazenar esses registros de dados eletrônicos de forma segura, protegida e que resista ao tempo.

Importância da Validação de Sistemas Computadorizados

As indústrias farmacêutica e de equipamentos médicos são regulamentadas por órgãos governamentais, como a ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária). Isso significa que os processos dessas empresas devem estar de acordo com as normas definidas por esses órgãos.

Nesse sentido, os sistemas usados por essas organizações devem cumprir todos os requisitos necessários para contribuir com a segurança e confiabilidade das informações. Assim, é possível garantir a integridade dos produtos que serão usados pelas pessoas e por profissionais da área da saúde.

Que tipo de sistema precisa de validação?

Em primeiro lugar, é importante destacar que não são todos os sistemas que precisam de validação. O processo é necessário apenas para aqueles classificados como sistemas BPx relevantes, em que:

• BP significa Boas Práticas;
• O x pode se referir às operações de fabricação, laboratório, armazenagem, transporte etc.

Para receber essa classificação e precisar de validação, o software precisa ter algum impacto sobre a saúde dos pacientes, a integridade dos dados e a qualidade dos produtos.

Podemos usar como exemplo o sistema Comprovei, que é utilizado por grandes distribuidoras de medicamentos. Nesse caso, a validação tem a função de atestar que a solução é realmente eficaz e capaz de contribuir para a segurança do transporte de produtos farmacêuticos, de acordo com a RDC 430.

Etapas da Validação de Sistemas Computadorizados

Para realizar o processo de VSC é necessário cumprir algumas etapas, que incluem:

• Avaliação geral da necessidade de validação, sempre considerando o impacto em BPx;
• Verificação da capacidade de validação do sistema de acordo com as necessidades do cliente;
• Levantamento do inventário de sistemas que a empresa utiliza;
• Elaboração da documentação de cada um dos sistemas.

Veja a seguir algumas das ações que compõem essas etapas.

Inventário

A empresa que utiliza os sistemas, deve fazer um inventário listando todas as ferramentas que compõem a sua operação, incluindo também as planilhas eletrônicas.

Em seguida, é necessário classificá-las de acordo com o impacto que geram em BPx. A partir do inventário será possível identificar quais são os sistemas que precisam ser validados e terem a sua eficiência comprovada.

Controle de Mudança

O Controle de Mudanças (CM) é um documento que descreve o impacto que a instalação de um sistema irá gerar para os processos e áreas da empresa. É necessário contar com as seguintes informações da ferramenta: especificação técnica, funcional e de design.

Requerimento de Usuário

O Requerimento de Usuário, também conhecido pela sigla ERU, é mais um documento necessário para a Validação de Sistemas Computadorizados. Trata-se da listagem dos itens obrigatórios e mandatórios que o sistema deve apresentar para ser validado.

A Validação de Sistemas Computadorizados é um processo realizado para testar e validar um sistema.

Avaliação de Impacto de BPx

A Avaliação de Impacto em BPx pode ser realizada através de um questionário que irá apontar se o sistema tem ou não impacto em relação a boas práticas de fabricação, laboratórios, clínicas e distribuição.

Confira alguns exemplos de perguntas relevantes:

• O sistema gerencia dados que tenham impacto direto na qualidade final do produto?
• O sistema é utilizado para a geração ou o processamento de dados com impacto na segurança do paciente?
• O sistema gerencia dados e insumos de lote que possam comprometer a rastreabilidade ou integridade da sua origem?
• O sistema gerencia documentações regulatórias?

Existe uma lista com diversos questionamentos que irão ajudar na realização dessa análise. Basta que a resposta para uma delas seja “sim” para que o sistema tenha o seu impacto em BPx confirmado. Logo, significa que necessita de validação.

Categorização do Sistema

Após concluir que um sistema tem impacto em BPx, é preciso informar qual é a categoria daquela ferramenta, em que:

Categoria 1 – Software de infraestrutura e software de camada;

Categoria 3 – Produtos não configurados;

Categoria 4 – Produtos configurados;

Categoria 5 – Produtos customizados.

O mais comum são os sistemas de Categoria 4, ou seja, que podem ser configurados para atender as necessidades da empresa.

É a partir dessa informação, juntamente com o impacto em BPx, que são identificados todos os documentos requeridos para a realização da validação.

Validação de Sistemas Computadorizados para RDC 430

A RDC 430, Resolução de Diretoria Colegiada número 430, é a norma mais recente da ANVISA em relação às boas práticas de distribuição, armazenagem e de transporte de medicamentos. Foi publicada em 8 de outubro de 2020, passando a valer a partir de março de 2021.

Para que esses processos ocorram conforme determina a norma, as empresas precisam realizar diversas adequações. Uma delas envolve exatamente a Validação de Sistemas Computadorizados, a fim de garantir a integridade e confiança dos dados registrados.

A Comprovei encarou o desafio de validar a plataforma para a RDC 430. Isso significa que o sistema está apto para ser utilizado nas operações de transporte de produtos farmacêuticos de acordo com a resolução da ANVISA.

Conclusão

Nesta publicação você pôde entender o que é a Validação de Sistemas Computadorizados, sua função, quando esse processo é necessário, as etapas envolvidas e a sua importância.

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