Seguir corretamente as normas da ANVISA sobre transporte de medicamentos é essencial para uma operação segura. A agência, vinculada ao Ministério da Saúde, realiza o controle sanitário de diversas categorias de produtos e serviços.

O setor logístico, de maneira geral, lida com cada tipo de mercadoria de acordo com as suas características, a fim de garantir que cheguem ao destino em perfeito estado. Em se tratando de medicamentos, os cuidados precisam seguir um rigoroso controle para não haver alterações nas condições físico-químicas dos produtos.

Na publicação de hoje do blog da Comprovei iremos abordar os principais tópicos relacionados ao assunto. Siga a leitura e acompanhe!

Normas da ANVISA sobre o transporte de medicamentos

A RDC Nº 430, Resolução de Diretoria Colegiada, é a norma da ANVISA que aborda as boas práticas a serem seguidas pelas empresas para o armazenamento, distribuição e transporte de medicamentos.

A seguir, você poderá conferir alguns dos tópicos mais relevantes com as recomendações da Agência.

Aplicação da Resolução

A RDC 430 é destinada para empreendimentos que realizam a distribuição, o armazenamento e o transporte de medicamentos que já foram fabricados. Dessa forma, não se aplica a empresas que trabalham com as matérias-primas desses produtos.

Certificado de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem (CBPDA)

A ANVISA emite um documento chamado CBPDA – Certificado de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem que atesta que uma empresa segue a legislação sobre essas atividades.

A emissão do documento não é obrigatória, mas recomendada. Afinal, todos os empreendimentos do setor devem funcionar de acordo com as normas da agência e o documento serve para comprovar isso. Os princípios a serem seguidos são:

• Boas Práticas de Armazenagem (BPA);
• Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem (BPDA);
• Boas Práticas de Transporte (BPT).

Cada um deles inclui ações voltadas para garantir a qualidade de medicamentos enquanto estiverem armazenados, forem distribuídos e transportados. Isso inclui o fornecimento das condições ideais para cada tipo de produto, como temperatura, umidade e iluminação, em cada etapa da operação.

Dentro desse quesito, também estão envolvidos cuidados para evitar problemas como: mercadorias importadas de forma ilegal, falsificadas, adulteradas, roubadas, reprovadas pelos órgãos competentes etc.

Responsabilidade das partes envolvidas

De acordo com a ANVISA, todas as empresas que realizam atividades que envolvem medicamentos são responsáveis pela qualidade e segurança dos produtos. Isso inclui fabricantes, distribuidores, transportadores e outros.

Logística reversa

Todas as boas práticas relacionadas à armazenagem, distribuição e transporte também devem ser seguidas em relação à logística reversa, que é quando os medicamentos fazem o movimento contrário, sendo devolvidos pelos clientes ou recolhidos nos pontos de venda.

Fornecimento de medicamentos

As distribuidoras apenas poderão fornecer medicamentos para empresas que tiverem a devida licença para tal. Os radiofármacos, usados na medicina nuclear para tratamento e diagnóstico, podem ser fornecidos apenas a instituições licenciadas pelas autoridades competentes.

Pessoal qualificado

As empresas que realizam o armazenamento, a distribuição e o  transporte de medicamentos devem contar com uma equipe qualificada e compatível com as demandas.

Essa determinação é necessária para evitar que a sobrecarga de atividades sobre apenas um colaborador comprometa a qualidade do serviço e, consequentemente, ofereça riscos.

Devem ser oferecidos treinamentos no ato da contratação e também periodicamente. Ainda em relação ao pessoal, a empresa deve estabelecer regras relacionadas à higiene, saúde, segurança e vestuário, sempre respeitando a função de cada um.

O setor logístico, de maneira geral, lida com cada tipo de mercadoria de acordo com as suas características.

Monitoramento das condições de transporte

As empresas que transportam medicamentos devem monitorar as cargas em relação ao acondicionamento, temperatura, umidade e armazenagem. Inclusive, devem oferecer às companhias que contratarem seus serviços dados relacionados às condições das mercadorias durante o transporte.

Entrega apenas a empresas autorizadas

O serviço de entrega de medicamentos deve ser realizado apenas para destinatários autorizados a realizarem atividades relacionadas com esse tipo de mercadoria.

Proteção da integridade dos medicamentos

Os veículos e equipamentos utilizados para transportar os medicamentos não devem submetê-los a qualquer condição que possa afetar a integridade das embalagens e nem causar qualquer tipo de contaminação.

Manutenção e limpeza dos veículos

Os veículos utilizados para o transporte de medicamentos devem passar por higienização e manutenção periódicas. Essa é uma medida bastante importante tanto para prevenir contaminações quanto para evitar que defeitos no veículo comprometam a integridade das mercadorias.

Medicamentos devolvidos

Em casos de devolução de medicamentos, seja por estarem com a embalagem danificada, terem suspeita de falsificação ou qualquer outra irregularidade, todos devem ser devidamente identificados e segregados do restante da carga.

Esse cuidado é necessário para evitar que produtos irregulares sejam misturados aos demais e possam causar algum dano. Por isso, a identificação precisa ser bastante clara para que os itens sejam destinados corretamente.

Transporte compartilhado com outros tipos de produtos

Para transportar medicamentos e outros tipos de produto no mesmo veículo, antes é necessário realizar uma análise dos riscos envolvidos. Apenas se forem considerados nulos é que o transporte poderá ser realizado dessa forma.

Cuidados específicos com medicamentos termolábeis

Os medicamentos termolábeis são aqueles que precisam ser mantidos sob refrigeração, tanto quando armazenados quanto durante o transporte. Para eles, a ANVISA determina um conjunto de medidas específicas.

Recomendamos a leitura de outra publicação do blog Comprovei em que falamos em detalhes sobre o transporte de medicamentos termolábeis e as definições da Agência Nacional de Vigilância Sanitária.

Infração sanitária por descumprimento das normas

As empresas que descumprirem as normas da ANVISA sobre transporte de medicamentos e outras etapas do processo logístico, estarão cometendo uma infração sanitária, de acordo com a Lei nº 6.437.

As penalidades incluem: advertência, multa, apreensão, inutilização e interdição da mercadoria, além de suspensão da venda e fabricação, cancelamento do registro e até a interdição do estabelecimento, que pode ser parcial ou total.

Para evitar sofrer essas sanções e, claro, realizar um serviço responsável, é imprescindível seguir todas as determinações definidas pelos órgãos competentes. Transportar medicamentos é coisa séria!

Conclusão

Conhecer profundamente as normas da ANVISA é essencial para gerenciar a operação logística de medicamentos com responsabilidade e eficiência.

Aproveite para navegar pelo blog Comprovei e conferir mais conteúdos relacionados ao transporte de produtos farmacêuticos e o universo da logística!